康诺亚-B(02162.HK)CM310抗体治疗过敏性鼻炎III期临床试验成功：主要终点完全达标

快讯摘要

康诺亚-B(02162.HK)的1类新药CM310注射液在III期临床试验中显示积极结果，治疗季节性过敏性鼻炎患者主要终点达标，且安全性能良好。

快讯正文

4月28日，康诺亚-B(02162.HK)发布公告，其1类新药CM310重组人源化单克隆抗体（司普奇拜单抗）注射液治疗季节性过敏性鼻炎(SAR)的III期临床研究已顺利完成双盲治疗期数据揭盲及统计分析，临床数据达到主要终点。此次临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究，旨在验证司普奇拜单抗注射液治疗对鼻用糖皮质激素或其他治疗方法控制不佳的成人季节性过敏性鼻炎患者的有效性和安全性。该III期临床研究在花粉季共纳入了108例受试者，按照1:1的随机比例分配，分别接受司普奇拜单抗600mg(首剂)+300mg和安慰剂治疗，每2周一次，共治疗2次，安全期观察8周。研究的主要终点为治疗2周每日回顾性鼻部症状总分(rTNSS)较基线平均变化。公告透露，III期临床试验数据显示司普奇拜单抗在主要终点完全达标，与安慰剂组相比具有高度显着的统计学差异，且安全性良好。司普奇拜单抗(研发代号CM310)是一种针对白介素4受体亚基(IL-4R)的高效、人源化抗体，为首个国产并获得国家药品监督管理局临床试验申请批准的IL4R抗体。它通过靶向IL-4R，可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信号传导，这两种细胞因子是引发II型炎症的关键因素。司普奇拜单抗已在多项临床试验中显示出良好的安全性及令人鼓舞的疗效，其治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请已于2023年12月7日获国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评审批程序。【康诺亚-B新药CM310治疗季节性过敏性鼻炎III期临床研究达主要终点】